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近年來，微生物的快速檢測方法（RMMs）正在極大地影響制藥及生物技術(shù)行業(yè)。這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較，具備簡便快速且具有實(shí)時或近實(shí)時監(jiān)控的能力，使發(fā)現(xiàn)早期生產(chǎn)問題，采取糾正措施、監(jiān)控和指導(dǎo)優(yōu)良生產(chǎn)成為可能。
2020年版中國藥典9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法指導(dǎo)原則提出，采用非藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法（即替代方法）時，應(yīng)進(jìn)行替代方法的驗(yàn)證，確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法。微生物定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢測限要求在樣品中接種較低濃度的試驗(yàn)菌（每單位不超過5cfu），分別采用藥典方法和替代方法對試驗(yàn)菌進(jìn)行檢驗(yàn)，以檢出與否來比較兩種方法的差異。
常規(guī)的稀釋法或使用普通的定量菌株，難以準(zhǔn)確獲得這類極低含量的菌懸液，容易導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。
作為微生物檢測與控制技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)公司，泰林潛心研制的微量菌株（TINY STRAINS），采用專利技術(shù)，大幅度提升微生物數(shù)量控制水平，提供可重復(fù)的準(zhǔn)確性和精確度，為實(shí)驗(yàn)節(jié)省大量時間，提高了實(shí)驗(yàn)成功率。
1. 穩(wěn)定性
菌種保存的原理是根據(jù)菌種的生理、生化特性，在人工創(chuàng)造的條件下，盡量降低微生物細(xì)胞的代謝強(qiáng)度，使細(xì)胞處于休眠狀態(tài)，生長繁殖受到抑制但仍保持存活。低溫、干燥、缺氧、缺乏營養(yǎng)等環(huán)境條件都有抑制微生物的代謝作用，有利于菌種保存。
TINY STRAINS微量菌株選擇生長狀態(tài)好的對數(shù)期微生物，根據(jù)不同菌種微生物的生理和生化特性，開發(fā)專用保護(hù)劑和凍干工藝，確保其在效期內(nèi)甚至更長時間保持精準(zhǔn)的菌含量和活性。
2.一致性
TINY STRAINS微量菌株選取同一批菌株取樣50瓶，所有的檢測值均在規(guī)定范圍內(nèi)。每顆微量菌株含有1～30cfu，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD%）≤10%。
洋蔥伯克霍爾德菌
| 菌種名稱 | CMCC菌種編號 | ATCC菌種編號 | 規(guī)格 |
|---|---|---|---|
金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus | CMCC(B)26003 | ATCC 6538 | 1~30cfu/pcs |
銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa | CMCC(B)10104 | ATCC 9027 | 1~30cfu/pcs |
大腸埃希菌 Escherichia coli | CMCC(B)44102 | ATCC 8739 | 1~30cfu/pcs |
枯草芽孢桿菌 Bacillus subtilis | CMCC(B)63501 | ATCC 6633 | 1~30cfu/pcs |
生孢梭菌 Clostridium sporogenes | CMCC(B)64941 | ATCC 19404 | 1~30cfu/pcs |
| 白色念珠菌 Candida albicans | CMCC(F)98001 | ATCC 10231 | 1~30cfu/pcs |
黑曲霉 Aspergillus niger | CMCC(F)98003 | / | 1~30cfu/pcs |
巴西曲霉 Aspergillus brasiliensis | / | ATCC 16404 | 1~30cfu/pcs |
| 微球菌屬種 Micrococcus sp. | / | ATCC 700405 | 1~30cfu/pcs |
釀膿鏈球菌 Streptococcus pyogene | / | ATCC 19615 | 1~30cfu/pcs |
痤瘡丙酸桿菌 Propionibacterium acnes | / | ATCC 11827 | 1~30cfu/pcs |
*備注：可根據(jù)客戶需求進(jìn)行定制其它菌種微量規(guī)格。
產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級發(fā)生變更，恕不另行通知，最終解釋權(quán)歸泰林所有。